根據2016年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號發(fā)布實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》，在中國大陸，保健食品實行注冊和備案雙軌制。

● 保健食品注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
● 保健食品備案是指保健食品生產企業(yè)依照法定程序、條件和要求、將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

什么時候需要注冊，什么時候需要備案呢？

通用法規(guī)標準

●《保健食品注冊與備案管理辦法》
●《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》的公告（2016年第205號）：對涉及的22種營養(yǎng)素的化合物來源、標準依據、適用范圍、適宜人群、每日用量和功效進行了具體規(guī)定。
● GB 16740-2014 《食品安全國家標準 保健食品》
● 總局關于規(guī)范保健食品功能聲稱標識的公告（2018年第23號）

注冊相關法規(guī)

●《保健食品注冊申請服務指南》
●《保健食品注冊審評審批工作細則》

備案相關法規(guī)

●《保健食品備案工作指南（試行）》
●《保健食品備案產品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》的通知（食藥監(jiān)特食管[2017] 36號），涉及179輔料。
除了保健食品原料目錄及可用的輔料之外，以下物質也可作為保健食品的原料，但是使用這些物質生產的保健食品需要進行注冊。
● 普通食品原料
● 新食品原料
● 既是食品又是藥品的物品名單
● 可用于保健食品的物品名單
● 可用于保健食品的真菌菌種名單
● 可用于保健食品的益生菌菌種名單
● 維生素和礦物質元素（不包含保健食品原料目錄的物質）
● 需要進行新食品原料申報的物質等